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今年第十二期国家生产质量公告发布

来源:白山之窗 发表时间:2018-01-14 14:18:14发布:白山之窗 标签:标准规 规定 有限公司

  新华社北京4月7日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布医疗器械质量公告称,近期对钙(Ca)测定试剂盒、肌酸激酶(CK)检测试剂2个品种128批医疗器械产品进行抽检发现,3家医疗器械生产企业的2个品种3批产品不符合标准规定,其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台,对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门,按照有关规定对相关企业进行调查处理,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品具体情况为:深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定,企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,(记者马艳红)